制药行业质量控制的未来：数字化、自动化和在线测试【金年会官方网站入口，金年会网页版登录入口】
在工业4.0时代，新兴技术的特点从连通性改变到了高级分析、机器人和自动化，未来5到10年内，新兴技术有可能彻底改变制药实验室的每一个元素。第一个顺利转型的QC实验室，其生产率提升了30％到40％，并且，全面的改良使其总体质量掌控成本最少减少了50％。
数字化和自动化可以通过增加手工错误和可变性，来保证更佳的质量和合规性，并需要更加慢、更加有效地解决问题。案例表明，数字化和自动化使偏差增加了65％以上，偏差完结时间延长了90％以上。而防治根本性合规问题本身，就可以节省数百万美元的成本。此外，提升灵活性和延长测试时间可以将QC实验室的交付给周期延长60％到70％，最后构建动态公布。
那么，制药实验室要想要沦为QC领域领导者，必须做到些什么呢？近日，全球管理咨询公司麦肯锡公布了一篇取名为《数字化、自动化和在线测试：制药行业质量掌控的未来》的报告。该报告认为，虽然大多数先进设备技术目前早已不存在，但完全没制药公司看见它们的任何益处。为了逃跑新兴技术变革所带给的机会，制药公司应当很快行动起来，利用新技术展开变革，才能沦为行业领导者。
以下是动脉网记者整理编译器的报告内容，主要还包括以下几方面：一、实验室未来发展的三个方向二、影响制药实验室顺利转型和提供价值的典型因素三、制药实验室要想要构建转型，必须做到些什么虽然大多数先进设备技术目前早已不存在，但完全没制药公司看见它们的任何益处。一方面，质量领导者往往很难为技术变革奠定一个具体的业务案例，这使得他们无法劝说高级管理层，实验室数字化或自动化可以产生根本性影响。另一方面，制药公司很少制订明晰的实验室长年发展战略和蓝图，因此不会做到一些代价高昂且效益不显著的投资。
例如，许多公司早已采取措施，首先通过修改纸质记录，尽量减少条目的数量，然后将实验室测试记录数字化，进而构建无纸化。如今，这些措施正在被智能联网设备所代替，这些设备需要必要mRNA数千个数据点，而需要任何手动数据mRNA，也需要任何审查。为了逃跑新兴技术变革所带给的机会，制药公司不应制订具体的目标，为有所不同阶段的投资奠定完善的业务案例，并展开新技术的较慢试点，然后很快不断扩大试点规模，从而产生有意义的结果。
为了在未来取得成功，制药公司还必须有长年战略投资的企图心，还包括研发新的测试方法，以及随着技术的较慢发展而灵活性调整发展计划。制药实验室未来发展的三个方向多种数字化和自动化技术为制药实验室的变革建构了机会。
大多数制药实验室仍未构建数字化转型，但实验室可以射击未来技术发展的三个方向之一。使用新技术的制药实验室将不会向数字化、自动化和分布式方向发展。
数字化实验室构建了最少80％的无纸化操作者。这些实验室从手工数据mRNA，过渡到设备与标准化实验室信息管理系统（GLIMS）之间的自动数据mRNA。数字化实验室用于先进设备的动态数据分析和持续的流程检验来追踪趋势，避免偏差或远超过规范，并优化调度。他们用于智能眼镜等数字工具，将标准操作者程序转换为操作者流程的逐步可视化指导，并且创立了实验室的数字双平台，以便在展开物理变化之前预测影响。
通过超过数字化实验室的水平，普通化学质量掌控实验室可以将成本减少25％至45％。普通微生物实验室的潜在节省范围将在15％至35％之间。而生产率的提升主要来自以下两方面：1.增加高达80％的手动文档工作2.规划及调度的自动化和优化，提高了人员、设备和材料的利用率通过增加手工操作的错误率和基于数据的根本原因分析，实验室的调查研究工作量可以增加90％。
数字化实验室还可以通过增加错误和可变性，以及无缝数据检索和分析，取得合规性改良的益处。此外，生产效率和调度灵活性的提升，可以将实验室交付给时间增加10%到20%。不久前，一家大型全球制药公司转型为意大利灯塔工厂内的数字化实验室，该公司在利用模块化和可前端的数字双平台构建高级调度优化后，其实验室生产率提升了30%以上。
该公司还用于高级分析将偏差增加了80％，几乎避免了反复经常出现的偏差，并将偏差重开速度提升了90％。在自由选择和自定义技术解决方案以创立数字化实验室方面，制药公司有很多自由选择。除了自定义双数字平台和高级分析平台之外，其他解决方案还包括物联网平台（如ThingWorx）、实验室日程安排软件（如Bookitlab或Smart-QC），以及供应商（如郁金香）的可视化操作程序数字助理等，它们可以展开动态监测。
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